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FDA aprueba nueva inyección semanal para diabetes tipo 2
La FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha aprobado BYDUREON® Pluma (exenatida de liberación prolongada para suspensión inyectable) en dosis de 2 mg como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en los adultos con diabetes tipo 2.
En España BYDUREON (2 mg de exenatida una vez por semana en suspensión inyectable de liberación prolongada) está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con un antidiabético oral (metformina, sulfonilureas, y tiazolidindionas) o combinaciones de estos (metformina y sulfonilurea o metformina y tiazolidindionas) en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
Exenatida semanal es el primer y único medicamento que se administra una vez a la semana para adultos con diabetes tipo 2. BYDUREON Pluma es una pluma precargada inyectable de un único uso que elimina la necesidad de que el paciente transfiera el medicamento de un vial a una jeringa para auto-inyectárselo. BYDUREON Pluma contiene la misma formulación y la misma dosis que la bandeja monodosis original de exenatida semanal y proporciona la misma liberación continua de exenatida.
Se ha demostrado que exenatida semanal reduce notablemente la HbA1c (concentración sanguínea de glucosa). En un ensayo abierto y aleatorizado de 24 semanas de duración, exenatida semanal produjo una reducción de 1,6 puntos porcentuales de la HbA1c, frente a una reducción de 0,9 puntos porcentuales con la inyección de BYETTA® (exenatida administrada dos veces al día) a las 24 semanas (valores basales de HbA1c del 8,5% y el 8,4%, respectivamente). Además, exenatida semanal produjo una reducción media del peso corporal de 2,3 kg, frente a una reducción de 1,4 kg con exenatida administrada dos veces al día (valores basales de 97 kg y 94 kg, respectivamente). Exenatida semanal no está indicada para el tratamiento de la obesidad y el cambio en el peso fue un criterio de valoración secundario en los ensayos clínicos.
Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de la división de desarrollo global de medicamentos y director médico de AstraZeneca declaró: "Estamos muy satisfechos con la aprobación de BYDUREON Pluma, un medicamento que puede reducir considerablemente las concentraciones sanguíneas de glucosa y que tiene el efecto beneficioso potencial de la pérdida de peso con una posología de una vez a la semana en un dispositivo precargado. Nos hemos fijado el objetivo de satisfacer las necesidades de los adultos con diabetes tipo 2 mediante diversas estrategias, entre ellas la investigación continua para desarrollar nuevos tratamientos y métodos de administración".
BYDUREON Pluma libera exenatida mediante una tecnología de microesferas en una posología de una vez a la semana y no requiere titulación o escalado de dosis. Puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
AstraZeneca tiene previsto lanzar BYDUREON Pluma en Estados Unidos este año. La bandeja monodosis de exenatida semanal seguirá presente en el mercado estadounidense para los pacientes a los que se les ha prescrito exenatida semanal.
La FDA aprobó exenatida semanal en 2012. Exenatida semanal está comercializada actualmente en 42 países, entre ellos los de la Unión Europea.
Exenatida semanal no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 1 o con cetoacidosis diabética. Exenatida semanal no está recomendada como tratamiento de primera línea para los pacientes con un control insuficiente de la glucemia con la dieta y el ejercicio solamente. Exenatida semanal no es un sustituto de la insulina. El uso simultáneo de exenatida semanal e insulina no se ha estudiado y no está recomendado.
Sobre el programa de desarrollo clínico de exenatida semanal
La aprobación de exenatida semanal por la FDA se basó en los datos de seguridad y eficacia obtenidos en el ensayo clínico pivotal DURATION-5, en el que el tratamiento con exenatida semanal mejoró el control de la glucemia.
El ensayo DURATION-5 fue un estudio clínico aleatorizado y abierto realizado en 252 pacientes adultos con diabetes tipo 2 y un control insuficiente de la glucemia con la dieta y el ejercicio solamente o con un tratamiento antidiabético oral como metformina, una sulfonilurea, una tiazolidíndiona o una combinación de dos de estos medicamentos orales para la diabetes tipo 2.
En el ensayo se comparó exenatida semanal - con exenatida administrada dos veces al día- (n = 129 y n = 123, respectivamente). Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron exenatida una vez a la semana presentaron una reducción media estadísticamente significativa de 1,6 puntos porcentuales de la HbA1c (valor basal del 8,5%), en comparación con una reducción de 0,9 puntos porcentuales (valor basal del 8,4%) en los pacientes que recibieron exenatida administrada dos veces al día. La HbA1c es un indicador de la concentración media de azúcar en la sangre durante tres meses.
El peso corporal de los pacientes de ambos grupos de tratamiento disminuyó al final del estudio, con una pérdida media de peso de 2,3 kg (valor basal de 97 kg) en los pacientes tratados con BYDUREON y de 1,4 kg (valor basal de 94 kg) en los tratados con exenatida administrada dos veces al día(el cambio en el peso fue un criterio de valoración secundario).
El acontecimiento adverso comunicado con más frecuencia en ambos grupos de tratamiento fueron las náuseas, pero su frecuencia fue menor en los pacientes tratados con exenatida semanal (14%) que en los tratados con exenatida administrada dos veces al día (35%).
Otros acontecimientos adversos frecuentes aparecidos durante el tratamiento en el grupo de exenatida semanal fueron diarrea (9,3% frente al 4,1%) y eritema en el lugar de la inyección (5,4% frente al 2,4%, respectivamente). No se produjo ningún caso grave de hipoglucemia en ningún grupo de tratamiento.
Se registraron episodios leves de hipoglucemia en ambos grupos de tratamiento en los pacientes tratados con exenatida semanal 2 mg y exenatida administrada dos veces al día 10 mcg junto con una sulfonilurea (12,5% frente al 11,8%, respectivamente).
Sobre los agonistas de los receptores del GLP-1
Un agonista es una molécula, como un fármaco o una hormona, que se une a un receptor de una célula y al hacerlo desencadena una respuesta por parte de esa célula. Un agonista de los receptores del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) se une a los receptores del GLP-1 y los activa. Dichos receptores producen múltiples efectos anti-hiperglucémicos.
Sobre la diabetes tipo 2
Se estima la diabetes afecta a 25,8 millones de personas en Estados Unidos y a más de 382 millones de personas en todo el mundo.
Se prevé que la prevalencia mundial de la diabetes sea de más de 592 millones en 2035.[i] La diabetes tipo 2 representa aproximadamente del 90% al 95% de todos los casos de diabetes diagnosticados en adultos.[ii] La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica[iii] que se caracteriza por la resistencia a la insulina y la disfunción de las células beta del páncreas, lo que conduce a niveles elevados de glucosa.
[iv] A lo largo del tiempo, esta hiperglucemia sostenida contribuye a una mayor progresión de la enfermedad.[v] Todavía existen necesidades médicas no cubiertas significativas, ya que muchos pacientes siguen inadecuadamente controlados con su actual régimen reductor de la glucosa.[vi]
En España BYDUREON (2 mg de exenatida una vez por semana en suspensión inyectable de liberación prolongada) está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con un antidiabético oral (metformina, sulfonilureas, y tiazolidindionas) o combinaciones de estos (metformina y sulfonilurea o metformina y tiazolidindionas) en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
Exenatida semanal es el primer y único medicamento que se administra una vez a la semana para adultos con diabetes tipo 2. BYDUREON Pluma es una pluma precargada inyectable de un único uso que elimina la necesidad de que el paciente transfiera el medicamento de un vial a una jeringa para auto-inyectárselo. BYDUREON Pluma contiene la misma formulación y la misma dosis que la bandeja monodosis original de exenatida semanal y proporciona la misma liberación continua de exenatida.
Se ha demostrado que exenatida semanal reduce notablemente la HbA1c (concentración sanguínea de glucosa). En un ensayo abierto y aleatorizado de 24 semanas de duración, exenatida semanal produjo una reducción de 1,6 puntos porcentuales de la HbA1c, frente a una reducción de 0,9 puntos porcentuales con la inyección de BYETTA® (exenatida administrada dos veces al día) a las 24 semanas (valores basales de HbA1c del 8,5% y el 8,4%, respectivamente). Además, exenatida semanal produjo una reducción media del peso corporal de 2,3 kg, frente a una reducción de 1,4 kg con exenatida administrada dos veces al día (valores basales de 97 kg y 94 kg, respectivamente). Exenatida semanal no está indicada para el tratamiento de la obesidad y el cambio en el peso fue un criterio de valoración secundario en los ensayos clínicos.
Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de la división de desarrollo global de medicamentos y director médico de AstraZeneca declaró: "Estamos muy satisfechos con la aprobación de BYDUREON Pluma, un medicamento que puede reducir considerablemente las concentraciones sanguíneas de glucosa y que tiene el efecto beneficioso potencial de la pérdida de peso con una posología de una vez a la semana en un dispositivo precargado. Nos hemos fijado el objetivo de satisfacer las necesidades de los adultos con diabetes tipo 2 mediante diversas estrategias, entre ellas la investigación continua para desarrollar nuevos tratamientos y métodos de administración".
BYDUREON Pluma libera exenatida mediante una tecnología de microesferas en una posología de una vez a la semana y no requiere titulación o escalado de dosis. Puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
AstraZeneca tiene previsto lanzar BYDUREON Pluma en Estados Unidos este año. La bandeja monodosis de exenatida semanal seguirá presente en el mercado estadounidense para los pacientes a los que se les ha prescrito exenatida semanal.
La FDA aprobó exenatida semanal en 2012. Exenatida semanal está comercializada actualmente en 42 países, entre ellos los de la Unión Europea.
Exenatida semanal no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 1 o con cetoacidosis diabética. Exenatida semanal no está recomendada como tratamiento de primera línea para los pacientes con un control insuficiente de la glucemia con la dieta y el ejercicio solamente. Exenatida semanal no es un sustituto de la insulina. El uso simultáneo de exenatida semanal e insulina no se ha estudiado y no está recomendado.
Sobre el programa de desarrollo clínico de exenatida semanal
La aprobación de exenatida semanal por la FDA se basó en los datos de seguridad y eficacia obtenidos en el ensayo clínico pivotal DURATION-5, en el que el tratamiento con exenatida semanal mejoró el control de la glucemia.
El ensayo DURATION-5 fue un estudio clínico aleatorizado y abierto realizado en 252 pacientes adultos con diabetes tipo 2 y un control insuficiente de la glucemia con la dieta y el ejercicio solamente o con un tratamiento antidiabético oral como metformina, una sulfonilurea, una tiazolidíndiona o una combinación de dos de estos medicamentos orales para la diabetes tipo 2.
En el ensayo se comparó exenatida semanal - con exenatida administrada dos veces al día- (n = 129 y n = 123, respectivamente). Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron exenatida una vez a la semana presentaron una reducción media estadísticamente significativa de 1,6 puntos porcentuales de la HbA1c (valor basal del 8,5%), en comparación con una reducción de 0,9 puntos porcentuales (valor basal del 8,4%) en los pacientes que recibieron exenatida administrada dos veces al día. La HbA1c es un indicador de la concentración media de azúcar en la sangre durante tres meses.
El peso corporal de los pacientes de ambos grupos de tratamiento disminuyó al final del estudio, con una pérdida media de peso de 2,3 kg (valor basal de 97 kg) en los pacientes tratados con BYDUREON y de 1,4 kg (valor basal de 94 kg) en los tratados con exenatida administrada dos veces al día(el cambio en el peso fue un criterio de valoración secundario).
El acontecimiento adverso comunicado con más frecuencia en ambos grupos de tratamiento fueron las náuseas, pero su frecuencia fue menor en los pacientes tratados con exenatida semanal (14%) que en los tratados con exenatida administrada dos veces al día (35%).
Otros acontecimientos adversos frecuentes aparecidos durante el tratamiento en el grupo de exenatida semanal fueron diarrea (9,3% frente al 4,1%) y eritema en el lugar de la inyección (5,4% frente al 2,4%, respectivamente). No se produjo ningún caso grave de hipoglucemia en ningún grupo de tratamiento.
Se registraron episodios leves de hipoglucemia en ambos grupos de tratamiento en los pacientes tratados con exenatida semanal 2 mg y exenatida administrada dos veces al día 10 mcg junto con una sulfonilurea (12,5% frente al 11,8%, respectivamente).
Sobre los agonistas de los receptores del GLP-1
Un agonista es una molécula, como un fármaco o una hormona, que se une a un receptor de una célula y al hacerlo desencadena una respuesta por parte de esa célula. Un agonista de los receptores del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) se une a los receptores del GLP-1 y los activa. Dichos receptores producen múltiples efectos anti-hiperglucémicos.
Sobre la diabetes tipo 2
Se estima la diabetes afecta a 25,8 millones de personas en Estados Unidos y a más de 382 millones de personas en todo el mundo.
Se prevé que la prevalencia mundial de la diabetes sea de más de 592 millones en 2035.[i] La diabetes tipo 2 representa aproximadamente del 90% al 95% de todos los casos de diabetes diagnosticados en adultos.[ii] La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica[iii] que se caracteriza por la resistencia a la insulina y la disfunción de las células beta del páncreas, lo que conduce a niveles elevados de glucosa.
[iv] A lo largo del tiempo, esta hiperglucemia sostenida contribuye a una mayor progresión de la enfermedad.[v] Todavía existen necesidades médicas no cubiertas significativas, ya que muchos pacientes siguen inadecuadamente controlados con su actual régimen reductor de la glucosa.[vi]
@fer - Diabetes Tipo 1 desde 1.998 | FreeStyle Libre 2 | Novorapid/FIASP + Toujeo. | Sin complicaciones.
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