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Glucómetros. ISO 15197

en Diabetes
A raíz del debate sobre el Contour Link que hemos tenido en otros hilos, he preguntado y leído varias cosas respecto a la fiabilidad y exactitud de los glucómetros.

La norma ISO 15197:2003 regula cómo deben ser de exactos los glucómetros.
Y aquí empiezan las sorpresas:

- el 95% de los resultados de un glucómetro deben de coincidir dentro de un margen de más/menos 15 mg/dl respecto a las concentraciones de glucosa para valores menores de 75 mg/dl.

Es decir, si un glucómetro marca 90 pero en realidad en sangre hay 75, es perfectamente legal....y lo contrario, si un glucómetro marca 45 y en realidad estamos en 60 tambien es legal.

- para las concentraciones de glucosa superiores a 75 mg/dl, se aceptan márgenes de "error" de hasta un 20%....¡¡¡ un 20%!!! :shock:
Es decir, si estamos a 120 puede marcar desde 96 hasta 144...si estamos a 200 puede marcar desde 160 hasta 240... :-/

Por lo que parece, en estos momentos se está revisando esta norma ISO de obligado cumplimiento y puede que los márgenes de error disminuyan al 5%.

En un estudio realizado por la Universidad de Massachusets, J.P. Lock, comparó 4 glucómetros:
FreeStyle Lite de Abbott, Ultra2 de Lifescan, Ascensia Bayer y Aviva de Roche.
En este enlace lo podeis leer (el que sepa inglés :D ): http://www.abovita.lt/images/abovita/na ... yrimas.pdf
Resumiendo mucho:
Cuando el margen de error del glucómetro se establece en el 10%:
Abbott lograba un 95%, Roche un 92%, Lifescan un 80% y Bayer un 59%....el porcentaje es el número de mediciones dentro del margen de error

cuando estrecharon aún más el margen de error, al 5%:
Abbott llegaba ya sólo al 75%, Roche un 60%, Lifescan un 49% y Bayer un 27%

Es decir, contra más precisos queremos que sean los glucómetros menos fiabilidad dan...aunque todos los glucómetros cumplen la legalidad de la norma.

Por último, matizar que el Contour Link analiza la sangre total mientras que el resto de glucómetros analiza plasma....hecho que puede condicionar mucho a la hora de comparar resultados.
Todos los días sale el sol. Y sino sale ya me encargo yo de sacarlo.

She is on my mind

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Comentarios

  • Me alegra confirmar algo que sospechaba des.de hace mucho tiempo y que he comentado mucho en las consultas. He mandado un correo a mi hospital. Gracias!!!
    De los buenos tiempos, siempre quiero más...
    Mamá de Ángela, ¡16 añitos, fiera!. Debut: octubre de 2003.
    Bomba insulina Medtronic Paradigm Veo desde junio 2005
    Última hemo 6.1
  • Que fuerte me parece... la verdad que yo me fijo mucho en los resultados y que puedan variar tantísimo es preocupante.
    Esto me hacer recordar un Glucómetro que me dejaron probar de Bayer ( que incluso hice una consulta en este mismo foro de la preocupación que tenia) nunca me fié y ahora resulta que se demuestra que es el menos fiable... ya decía yo
  • LewLew
    Pues la verdad es que no sabía todo eso, pero no me sorprende. Antes de alguna analítica me he mirado los niveles y por lo general nunca coinciden, por poner un ejemplo en la última el glucómetro marcaba 100 y en los análisis me salió que tenía 130. No es mucha la diferencia pero posiblemente en una hipoglucemia el glucómetro este marcando más de lo que tengo y así me ha pasado alguna vez que noto síntomas de hipo cuando el glucómetro marca 70 y no debería, a si que nada, me fio más de lo que me diga el cuerpo que del aparatito.

    Por cierto, tengo un Menarini G-Meter (mi primer glucómetro).
  • refloto el hilo para enlazar una noticia que ha salido hoy: http://www.elmedicointeractivo.com/noti ... -norma-iso

    Un estudio demuestra que los resultados de glucosa en sangre de Contour XT superan los estándares de precisión de la norma ISO


    Barcelona (15/12/2011) - Redacción
    • El estudio se presentó en el Congreso Mundial de Diabetes de la IDF que se ha celebrado en Dubai


    • Los resultados obtenidos por pacientes y por profesionales sanitarios fueron casi idénticos
    Un nuevo estudio presentado en el Congreso Mundial de Diabetes (WDC) de la Federación Internacional de Diabetes, que se ha celebrado en Dubai, demuestra que los resultados del nuevo sistema para análisis de glucosa en sangre de Bayer Contour XT y las tiras reactivas de glucosa en sangre Contour Next superan no solamente los estándares de precisión de la norma ISO 15197:2003, sino también los criterios más estrictos que se esperan de la nueva norma para principios de 2012, ya que los resultados obtenidos tanto por pacientes como por profesionales sanitarios fueron casi idénticos. El estudio demuestra la excelente precisión y exactitud del sistema incluso cuando lo utilizan pacientes que no han recibido formación.

    Las tiras reactivas de glucosa en sangre Contour Next pertenecen a una nueva generación de tiras reactivas de glucosa en sangre que utilizan la enzima GDH-FAD en combinación con un mediador patentado por Bayer para medir la glucosa en sangre capilar.

    El estudio presentado en el WDC evaluó la exactitud del medidor Contour XT en manos de sus usuarios potenciales: personas con diabetes y profesionales de la salud. El 98,9 por ciento de los resultados de los autocontroles en sangre capilar de las personas con diabetes estuvieron dentro del intervalo del +/- 15 por ciento y el 99,5 por ciento de los resultados de glucosa en sangre capilar obtenidos por los profesionales sanitarios estuvieron en un intervalo de +/- 15 mg/dl.

    Los análisis de glucosa en sangre se hicieron por duplicado con el medidor utilizando una muestra capilar de dos punciones en el dedo (superficial y profunda), así como una muestra venosa. Todos los resultados de los análisis del medidor fueron comparados con los resultados del laboratorio con el analizador YSI.

    La precisión fue evaluada como el porcentaje de resultados que estaban dentro de los criterios aceptados por la norma ISO 15197:2003 y basados en los criterios más estrictos de precisión que se esperan de la nueva norma.

    Supera los criterios de la ISO 15917:2003

    Según la norma ISO 15917:2003, el criterio de cumplimiento de esta norma es que el 95 por ciento de los resultados obtenidos con el medidor de glucosa estén en un rango de +-15 mg/dl de diferencia respecto a la referencia de laboratorio para valores de glucosa inferiores a 75 mg/dl, y dentro de un 20 por ciento para valores de glucosa iguales o superiores a 75 mg/dl.

    El estudio reclutó a 93 personas con una media de edad de 33 años, de las que el 78 por ciento tenía diabetes tipo 1, y el 22 por ciento, diabetes tipo 2. Los resultados con las muestras capilares de las punciones profundas fueron similares los de las punciones superficiales, tanto si el análisis de Contour XT es realizado por personas con diabetes o por profesionales sanitarios.

    Los resultados se calcularon de forma separada para valores de glucosa <100 y ≥100 mg/dl, y se observaron resultados similares cuando los cálculos se hicieron para valores de glucosa <75 y ≥75 mg/d. El promedio de hematocrito fue de 44 por ciento con valores entre el 32 y el 52 por ciento. No se registraron efectos secundarios graves no anticipados relacionados con el medidor.

    Precisión de nueva generación

    Para cumplir con los estándares de alta precisión y los requisitos individuales de los pacientes con diabetes, Bayer ha desarrollado el sistema para análisis de glucosa en sangre de glucosa Contour XT y las tiras reactivas de glucosa en sangre Contour Next. La nueva química de la tira incorpora un mediador patentado por Bayer que reduce el ruido de fondo para identificar la glucosa sanguínea, sobre todo en niveles bajos, donde es más importante.

    Las tiras toleran multitud de situaciones distintas de almacenamiento manteniendo resultados precisos, y minimizan las interferencias de señales de sustancias comunes en la sangre (como paracetamol y vitamina C) y hematocrito. El medidor cuenta también con un algoritmo patentado que realiza mediciones de múltiples pulsos repetidamente, lo que aporta puntos de información específicos para que el medidor los evalúe, facilitando un cálculo único de concentración de glucosa compensada.

    Bayer presentó el medidor en septiembre en el Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, y ya está disponible en España, Portugal e Italia; en el resto de países se lanzará próximamente.
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    DM1 desde 2004
    ISCI Medtronic Minimed
  • O he leído yo mal o dicen que las glucemias efectuadas por profesionales sanitarios son ligeramente más exactas :)) :)) :))
    La diferencia es mínima, pero me resulta cachondo el tema

    Normalmente el intervalo de confianza usado en estadística es el 5%, cogiendo el más alto.
    Calificar de precisión cifras que se pueden ir hasta un 15% no deja de resultar sorprendente...eso o nos toman por idiotas.

    No sé, pero me huele que los comentarios que llevábamos haciendo tiempo atrás no iban muy desencaminados...sino un laboratorio no paga este estudio, el cual, por cierto, no compara con otros glucómetros sino con una muestra venosa :shock:
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  • Buenas noches,

    Me parece muy interesante lo de los glucómetros. Ya he encontrado otro hilo que habla de contour link de Bayer que me pareció muy interesante.

    Nosotros hemos tenido una mala experiencia con el glucómetro Elite de Bayer: en el centro médico nos recomendaros este glucómetro, aunque nosotros usábamos otra marca, las tiras reactivas van protegidas de una en una y me pareció muy higiénico. Pero...al medir la glucosa en sangre si la gota no era gorda nos daba hipo, la niña no tenia síntomas pero con esos valores le daba azucar, a la tercera hipo que marcó me dije esto no cuadra, medí con la misma gota en el glucómetro de siempre y luego en el Elite con una gota gorda y NO estaba en hipo.

    Por ello cuando nos dieron el contour link junto a la bomba, me lo pensé y continué con el viejo, aunque de vez en cuando pruebo el Contour link.

    Nosotras usamos: one touch ultraEasy de Lifescan, si alguien tiene referencias de este glucómetro que nos cuente.

    Ciao
  • Hola a todos

    A ver si os puedo aclarar alguna cosa, soy enfermera de un centro de salud y convivo con todos los glucómetros, a parte yo los uso por ser diabética.

    Por partes:

    1ºLas diferencias que se permiten a día de hoy para valores superiores a 75 mg/dl son de un +- 20% con laboratorio. El 95 % de los resultados de un glucómetro tienen que estar en un 20 por ciento de diferencia. Como bien comentaba owash, esa diferencia es muy amplia y hay una normativa ISO que la estan modificando para este año, buscando más exigencia con la precisión. El estudio que muestra owash del nuevo medidor Contour xt, y las tiras Contour Next es un estudio que a mi me ha sorprendido de manera favorable. Esta nueva tira llega a una precisión para +-5% de un 90 % de los resultados, y si que estan metidas todas las tiras de todas las casas, y es la que parece más precisa. Eso es importante. En nuestro centro de salud nos presentaron el medidor y tiene muy buena pinta, a priori todos los pacientes que tienen Elite se lo cambiamos por el Contiour Xt, tambien se lo damos a los que quieran cambiar como es normal. Por lo visto el Elite que ya llevaba casi 20 años y en principio no ha dado demasiados problemas lo cambian por una tira que segun ellos es la mas precisa a día de hoy(nuevos reactivos en la tira, con nuevo software en el glucometro), tiene buena pinta pero lo iremos viendo. Respecto al comentario de que en manos de profesionales da una cifra y en manos de paciente otra, se refiera a que el profesional lo hace con sangre venosa(Extraccion para analítica) y el paciente con sangre capilar, es logico que haya alguna variacion pero no es destacable.

    Entiendo que queramos que sea todo super preciso pero es imposible, ni siquiera entre laboratorios de hospitales coinciden las cifras, con lo cual tenemos que buscar lo que sea mas preciso a dia de hoy, sin esperar a que sea super super perfecto.

    Respecto a la cuestion de opinion de Ultra Easy LifeScan, bueno para gustos los colores, yo soy partidaria de buscar un medidor sencillo y super preciso. Creo que la gente debe informarse primero y no escoger un glucometro por tamaño, color, o porque parezca un mp3, pero cada uno es libre...

    Supongo que hay demasiados glucómetros en el mercado pero respecto a casas comerciales yo me fio de las de toda la vida, Menarini y Bayer. Lo siento por el resto pero llevo muchos años viendo cosas y retiradas de tiras...

    Un saludo, cualquier duda comentarmelo y si puedo contestarla estare encantada de enviaros una respuesta.
  • Dentro del ámbito sanitario Bayer se suele llevar todos los parabienes de los profesionales; tiras integradas en el glucómetro y durabilidad son sus mejores cualidades.
    Respecto a la exactitud, me remito al estudio que he enlazado al principio de este post. De momento, yo no he leído ninguno más que compare los medidores así que mientras tanto me quedo con que el más exacto es el de Abbott.

    Todos los glucómetros han tenido y tienen sus problemas: la absorción de las tiras,la ergonomía, la fiabilidad, el tamaño, el pinchador, la exactitud...o incluso las interacciones con la maltosa.

    A mí sí que me parece importante la apariencia del glucómetro; lo primero es que de los valores correctos, evidentemente; pero es muy importante estar a gusto con un aparato que usas varias veces al día. Hay que tener en cuenta que una de las cosas que más odiamos es realizar una glucemia...si además no nos gusta la apariencia del glucómetro, peor nos vamos a sentir.
    Por eso los laboratorios sacan carcasas, pegatinas y todo tipo de artículos para tunear los "glucos"
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    DM1 desde 2004
    ISCI Medtronic Minimed
  • Buenas noches,

    ¿Vale la pena cambiar de One Touch ultra easy a Contour xt? en el centro médico me han efrecido este último medidor, pero me da miedo cambiar.
  • Hola martina solo decirte mi opinion, si como tienes puesto abajo en el post tu niña tiene 6.8 de glicosilada que es un control excelente, yo por mi parte no haria ningun tipo de cambio.
    Otra cosa seria que las glicosiladas fueran altas.
  • Martina, no tenéis porqué cambiar de glucómetro sino queréis...
    Si el Ultraeasy os va bien, os da seguridad y para vosotros es cómodo...no hay razones para cambiarlo.

    El diseño del Ultraeasy suele gustar a los crios...es fácil cogerlo para ellos, tiene aspecto de MP3 y colores algo más llamativos que el resto.
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    DM1 desde 2004
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  • Yo cada día ando más alucinada...Estos días que Ángela estuvo pachucha le hice muchos controles, su tendencia inexplicablemente fue a la baja, pero unpar de noches el glucómetro marcó 300 y 345...Afortunadamente le hice un par de mediciones más, cual mi sorpresa que su cifras eran de 200 y 196 , en 2 mediciones consecutivas en el primer caso, y 210 y 197 en el 2º..Vamos, casi ná...El glucómetro usado es el de Menarini, y las tiras son idénticas a las del Contour link.

    Martina, a m i el OneTouch Ultra Easy me encantaba, junto con el Optium de los más fiables que he tenido, aparte de ajustarse bastante bien a las hemos. La lástima son las tiras del Optium, una castañita la lentitud de la absorción. Y El OneTouch dejaron de suministrar tiras en nuestra comunidad así que a jorobarse.
    De los buenos tiempos, siempre quiero más...
    Mamá de Ángela, ¡16 añitos, fiera!. Debut: octubre de 2003.
    Bomba insulina Medtronic Paradigm Veo desde junio 2005
    Última hemo 6.1
  • Gracias por contestarme,

    La verdad es que las hemoglobinas glicosiladas de mi hija han sido estupendas, hasta hoy, con el Ultra Easy, por esto y gracias a vuestros consejos no voy a cambiarlo.
  • Martina, el counter xt es excelente, pero no justifica el cambio, si estas cómoda con el que usas (que es muy bueno también).

    Saludos
  • jvcjvc
    HOla, soy nuevo y es mi primera intervención aunque me he presentado me llamo Jesus y os saludo a todos.

    Aunque llevo controles desde hace 1 año hace un mes que ya me han puesto tratamiento pastaillas (diabetes 2).

    Un familiar me presto un glucometro y durante unas semanas he utilizado ese y logicamente he ido orientandome con esas cifras.

    Ayer fui a mi farmacía habitual y me ofrecio el Bayer Contour XT y esta mañana ya he comenzado a utilizarlo, curiosamente o la curiosidad me
    corroia y esta mañana recien levantado he tomado la medida con uno y otro.
    el prestado (Arkray Glucocard G+) me daba un resultado de 125
    el nuevo Bayer Contour XT me daba un resultado de 150

    Antes de tomar la medida habia efectuado 30 minutos de ejericio en bicicleta (7 de la mañana)... doy los datos por si son oportunos.

    Perdonarme pero estoy muy pez en esto y las pastillas ya me han producido en tres ocasiones bajadas de azucar.

    Hoy devuelvo el glucometro prestado y logicamente me quedo con el mio y es este el que me debe acompañara durante todoe
    el tiempo que durara esta enfermedad y leyendo el post me sujen dudas.

    Agradeceria vuestros comentarios.

    Gracias y un saludo.
  • Lo mejor que puedes hacer es fiarte de un sólo glucómetro.
    Los glucómetros miden de manera similar, pero no exactamente igual...además, como habrás leído pueden haber diferencias grandes entre una glucemia y otra.

    Si estás contento con ese aparato, fíate de las mediciones que salgan (salvo que sea algo muy raro).
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    DM1 desde 2004
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  • :-L X( Bueno, después de leer esto he tenido que contar hasta tres, teniendo en cuenta que mi chica tiene una diabetes tipo 1 inestable, que el glucómetro marque 060 ó 040 es la diferencia entre comer unas galletitas (en el primer caso) o ingenirir azúcar como si no hubiese un mañana (en el segundo caso).

    Ahora entiendo esas ocasiones en que marcando 060 e ingiriendo algo de azúcar no mejoran sus síntomas, y otras ocasiones en que estando "presuntamente" en 040 con tres galleta hace un rebote y se planta en 190. Esto también explica que con algunas bajadas en torno a 025 tenga síntomas más leves que otras de 045..

    ¿Alguien sabe cómo puedo conseguir el Contour XT en Andalucía?
  • Yo probaría a llamar a Bayer y pedírselo. Yo tengo un Contour Next, y llamé la semana pasada a Bayer solicitándoles otro de repuesto por si perdía o me robaban el mío tener otro, y me lo enviaron totalmente gratis, gastos de envío y todo. www.diabetes.bayer.es/productos/contacto-servicio-tecnico/index.php
  • Muchas gracias por la info!, les acabo de mandar un email, a ver qué me dicen...
  • ¡Hay novedades!, envié un email a bayer y me respondieron que solicitase las tiras compatibles al profesional sanitario que nos las suministra, y que con ellas en mano llamase a un número de teléfono gratuito para solicitar el glucómetro.

    Por cierto, en esta web http://www.delaboticaatucasa.com/ los glucómetros están a un precio extrañamente bajos (céntimos)
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